LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA – FASE 5
PRESENTADO POR:
Johanna Alexandra Tenjo Cód.: 52785013
Leidy Viviana Obando Urrea Cód. 99051703630
Nayibe Córdoba Moreno Cód. 1030610263
PRESENTADO A:
WILSON GABRIEL BARRAGAN
(Tutor)
(Tutor)
Grupo: 301504_15
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
ESCUELA CIENCIAS DE LA SALUD - ECISALUD
Diciembre 12 del 2017
INTRODUCCIÓN
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1. INSTALACIONES FÍSICAS:
Según el decreto 1403 de 2007 todo establecimiento farmacéutico deberá contar con una infraestructura física, de acuerdo con el grado de complejidad, numero de actividades o procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades o procesos que se realizan en cada una de sus áreas; y, disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades o procesos que realice.
1.1 CONDICIONES DE LA INFRAESTRUCTURA FÍSICA
Condiciones locativas: los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados:
a. Pisos: los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permitan su fácil limpieza y sanitización.
b. Paredes: las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
c. Techos: los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
d. Áreas de almacenamiento: las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.
e. Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.
f. Instalaciones eléctricas: Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.
g. Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
h. Condiciones de temperatura y humedad: Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.
i. Criterios de almacenamiento: Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.
1.2 Áreas:
La farmacia – droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:
a. Área administrativa, debidamente delimitada.
b. Área especial para la elaboración de preparaciones magistrales, que garantice las buenas prácticas del proceso.
c. Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
d. Área para el almacenamiento de las materias primas.
e. Área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f. Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
g. Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
h. Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados.
i. Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando estos se vendan al detal al público.
j. Área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos y productos autorizados.
k. Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l. Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.
1.3 Unidad sanitaria: deberá contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporción de una por cada 15 personas que laboren en el sitio.
1.4 Medios de registro y referencias bibliográficas: la farmacia – droguería contara con medios, preferiblemente computarizados, que permitan: registrar la comercialización de medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre materia; registrar los componentes de las formulas prescritas por el medico cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los demás productos que lo requieran. Dispondrá de literatura científica disponible y aceptada internacional mente; referencias bibliográficas actualizadas y confiables sobre farmacología y farmacoterapia y las farmacopeas que sirvan de base a los procedimientos sobre preparaciones magistrales.
1.5 Información sobre medicamentos: el director de la farmacia – droguería, o la persona que este delegue, deberá ofrecer a los pacientes y a la comunidad información oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad, sustentada en evidencia científica, sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
1.6 Procedimiento de inyectologia en farmacia – droguería: La Farmacia droguería podrá ofrecer al público el procedimiento de inyectologia, en las condiciones siguientes:
Infraestructura y dotación:
Estos establecimientos cumplirán con las siguientes condiciones esenciales:
a. Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano.
b. Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
c. Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas.
d. Tener toallas desechables.
e. Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de inyectologia. (MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL , 2007)
2. DOTACIÓN
La droguería deberá contar con la dotación necesaria para su correcto funcionamiento, como: Estantería suficiente en cantidad y calidad, termohigrómetros calibrados con sus registros correspondientes y sistema de refrigeración para los productos que requieran esta condición, etc.
3. RECURSO HUMANO
El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la siguiente manera:
1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico.
2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten.
Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.
Droguerías: dirección técnica a cargo del químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia, director de droguería, farmacéutico licenciado o el expendedor de drogas (Decreto 780 de 2016).
Droguerías que dispensen medicamentos de control especial: dirección técnica a cargo del químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de la farmacia (Resolución 1478 de 2006 Capítulo V).
Droguerías con contrato para dispensación de medicamentos a pacientes de IPS de alta y mediana complejidad: dirección técnica a cargo del químico farmacéutico (Resolución 1403 de 2007).
Droguerías con contrato para dispensación de medicamentos a pacientes de IPS de baja complejidad: dirección técnica a cargo del químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia (Resolución 1403 de 2007)
El director técnico de la droguería debe acreditar su idoneidad y permanecer mínimo 8 horas cuando el establecimiento se encuentre en funcionamiento (Decreto 1950 de 1964).
4. ALMACENAMIENTO:
DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.
La normativa en la que se desarrollan los diferentes aspectos relacionados con la adquisición, custodia y conservación de los medicamentos es de carácter autonómico, por lo que existen importantes variaciones en los requisitos establecidos.
Unas condiciones adecuadas de almacenamiento deben garantizar:
· La calidad de los medicamentos hasta su utilización.
· La eficacia terapéutica
· Evitar el deterioro y envejecimiento acelerado de los insumos.
· Relativos al control de temperatura y humedad
CARACTERÍSTICAS DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO
Todos los productos de que se dispone en la farmacia deben ser almacenados en las condiciones establecidas de limpieza, humedad y temperatura, de manera que se garantice su correcta conservación. Para ello, la farmacia debe contar con las instalaciones adecuadas: zona de dispensación, almacén, laboratorio, refrigerados... y controlar dichas condiciones.
El área de almacenamiento destinada a mantener en orden y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad cuando sea necesario se deberá contar con:
· Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales; temperatura humedad y luz.
· El área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes) los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave.
· Área de cuarentena para productos de baja y devueltos y estar completamente identificados.
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
Para efectuar este control, conviene disponer de procedimientos o instrucciones de funcionamiento, mantenimiento y calibración de los termómetros e higrómetros que se utilizan en la farmacia para medir la temperatura y humedad de las distintas zonas y de registros manuales y/o informáticos de estos parámetros.
Estos registros deben relejar la temperatura máxima y mínima que se ha alcanzado diariamente en cada uno de los puntos de la farmacia en los que se conservan medicamentos u otros productos.
Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son:
· Temperatura ambiente: 15°c a 30°c
· Temperatura fresca: 8°c a 15°c
· Temperatura de refrigeración: 2°c a 8°c.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos:
Determinación del tamaño y volumen del área. Características propias de los medicamentos y dispositivos médicos (los que requieren refrigeración, los de control especial, frascos, ampollas, cajas, etc.) Después que se ha realizado la recepción técnica y administrativa se procede a clasificar los medicamentos y dispositivos médicos para ubicarlos el sitio adecuado de almacenamiento. Luego de la clasificación se limpian los estantes, vitrinas o gabinetes destinados para el almacenamiento. Se ubican los medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con la organización establecida que puede ser por laboratorio en orden alfabético, por acción terapéutica, etc. Se debe tener precaución al ubicar los medicamentos y dispositivos médicos ya que los que están almacenados con posterioridad se deben ubicar de tal manera que sean los primeros en salir. Si en esta observación encuentra algún medicamento o dispositivo medico con vencimiento igual o inferior a seis meses lo debe almacenar en el área de cuarentena.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
Para el almacenamiento de estos medicamentos se tienes en cuenta todas las condiciones físicas, locativas, sanitarias y ambientales (temperatura, humedad y cadena de frio como todos los demás medicamentos almacenados en farmacia. La norma específica que estos medicamentos de control especial deben ir almacenados en un lugar que tenga seguridad (llave). Esta llave de seguridad solo la realizara el regente de farmacia.
· El primer paso de almacenamiento es Identificar los medicamentos que requieren condiciones especiales. Y manejar las mismas condiciones hasta el lugar de depósito definitivo .es decir conservar la red de frio en el caso de medicamentos termolábiles, y ubicarlos alejados de la luz, los medicamentos fotosensibles.
· Organizar los medicamentos en el estante de acuerdo con la clasificación por acción terapéutica, por orden alfabético de genérico, de alto costo, claro está que estos medicamentos son pocos su consumo y su existencia no es muy alta, estos medicamentos están clasificados y se maneja en forma FIFO lo de fecha de vencimiento más antigua se le da salida primero.
Estos medicamentos y dispositivos médicos son de almacenamiento inmediato en la respectiva nevera o cuarto frio Previamente se debe tener la nevera apropiada según el inventario o la dinámica de compra. La nevera debe estar provista de un termómetro calibrado cada año.
5. PROCESOS DEL SERVICIO
Los principales procesos del Servicio Farmacéutico son Gerenciales y Especiales, dentro de los primeros tenemos: Selección adquisición recepción y almacenamiento distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Ofreciendo información y educación al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos.
Y los procesos especiales son: atención farmacéutica, farmacovigilancia, preparaciones magistrales, estériles, parenterales, re empaque re envase.
ARTÍCULO 6º CLASIFICACIÓN. El servicio farmacéutico se clasifica de la siguiente manera:
1. Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.
2. Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacéuticos autorizados.
ARTÍCULO 7° GRADOS DE COMPLEJIDAD.
El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad.
1. Servicio farmacéutico de baja complejidad. Realizará básicamente los procesos siguientes:
a. Selección de medicamentos y dispositivos médicos.
b. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.
c. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
d. Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
e. Dispensación de medicamentos.
f. Participación en grupos interdisciplinarios.
g. Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
h. Destrucción o desnaturalización de medicamentos.
Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de las actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad, realizará los procesos siguientes:
a. Atención farmacéutica.
b. Preparaciones magistrales.
c. Mezclas de nutrición parenteral.
d. Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos.
e. Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas.
f. Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.
g. Preparaciones extemporáneas.
h. Control, dispensación y distribución de radiofármacos.
i. Investigación clínica.
j. Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad.
PARÁGRAFO: En aplicación del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacéutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad, deberán cumplirse las condiciones y requisitos exigidos para
el proceso de mayor complejidad.
6. OFERTA DE SERVICIOS
La droguería únicamente podrá realizar las actividades, los procesos y procedimientos permitidos en la normatividad, no se pueden hacer otros diferentes a estos. (Salud)
7. CONCEPTO SANITARIO
Se conoce como
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Certificado de inspección vigilancia y control de los establecimientos en salud pública (establecimientos en área portuaria, vehículos, establecimientos expendedores y distribuidores de alimentos y productos farmacéuticos, actividad diferente, aplicadores y expendedores de plaguicidas, clínicas y veterinarias)
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Consiste en
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Acreditar el cumplimiento de las normas sanitarias y condiciones de salubridad.
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La entidad verificará que el solicitante cumpla con:
· Contar con concepto sanitario el cual se otorgará en la visita, si hay cumplimiento de lo establecido en la norma
· Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren
· Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas
· Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice
Una vez radicada su solicitud en la Secretaria Departamental de Salud, ésta será incluida en un
cronograma de visitas para verificar el cumplimiento de requisitos, con el fin de autorizar la apertura o
traslado del establecimiento farmacéutico minorista o mayorista, visita que se realizará máximo dentro
de los 30 días siguientes a la radicación de su solicitud
Esperar la visita de inspección
La entidad verificará que el solicitante cumpla con:
* Donde se verificará la información aportada por el solicitante y el cumplimiento de las condiciones para la apertura
* Recibir visita de los funcionarios de la Dirección Operativa de Salud Pública en el lugar donde funcionará el establecimiento, no se puede comercializar productos hasta tanto se obtenga la autorización para la apertura o traslado del establecimiento farmacéutico
8. VENTA Y ADQUISICIÓN DE DROGUERÍAS, CAMBIO DE NOMBRE O DIRECCIÓN
Los cambios deberán ser informados a la Secretaría Distrital de Salud o las Subredes Integradas de Servicios de Salud E.S.E. que realizan las visitas de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVC) al establecimiento, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes de haberlos efectuado. (Manual de condiciones esenciales de la Resolución 1403 de 2007, Título I, Capítulo III, numeral 2.2.)
Para la aprobación de apertura o traslado de un establecimiento farmacéutico minorista en todo el territorio nacional, sin excepción alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Bibliografía
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL . (14 de Mayo de 2007). RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 . Obtenido de https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion1403de2007.pdf
Salud, S. D. (s.f.). Requisitos para la instalación de droguerías. Obtenido de biblioteca.saludcapital.gov.co/img_upload/.../Requisitos_instalacion_droguerias.pdf
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Concepto sanitario (2017). Nomasfilas.gov.co. Retrieved 7 December 2017, from https://www.nomasfilas.gov.co/memoficha-tramite/-/tramite/T15410
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